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Das sind die Ursachen von Lieferengpässen

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Von AMIRA-Redaktion

Kaum ein Thema dürfte die Apothekenangestellten und auch -inhaber so sehr beschäftigen wie Lieferengpässe von Arzneimitteln und Impfstoffen. Die Gründe und Ursachen für die Defekte sind vielfältig und lassen sich nicht monokausal erklären. Für einige Wirkstoffe gibt es Austauschmöglichkeiten, doch längst nicht für alle. Was sind die Ursachen? Welche Schwierigkeiten können bei der Arzneimittelversorgung auftreten? Ein Überblick.


Lieferengpässe gehören schon seit einigen Jahren zum Apothekenalltag. Aktuell gibt es mehr als 400 Arzneimittel, die in der Zuständigkeit des Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wie auch des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) mit Ausnahme der Humanimpfstoffe fehlen. Doch was ist überhaupt unter einem „Lieferengpass“ zu verstehen? Das BfArM definiert diesen Begriff als „eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“.

Warum gibt es Lieferengpässe?

Die Ursachen für Lieferengpässe liegen unter anderem in den Strukturen der stark globalisierten Arzneimittelherstellung und sind vielschichtig. Für manche Wirkstoffe wie Ibuprofen gibt es nur noch wenige Hersteller weltweit. Wenn es dann zu Produktionsausfällen beispielsweise durch eine größere Maschinenzerstörung oder Qualitätsproblemen kommt und die Charge nicht freigegeben werden kann, wirkt sich diese Situation schnell auf Patienten hierzulande aus und kann die Versorgung gefährden. Es kann aber auch passieren, dass ein Zulieferer den Wirkstoff oder einen anderen Grundstoff zu spät geliefert hat oder die Produktion ins Stocken gerät, weil ein Hilfsstoff oder Packmittel knapp sind, obwohl genug Wirkstoff vorrätig ist. Außerdem können neue gesetzliche Bestimmungen zu Einschränkungen führen. So ist es möglich, dass sich aufgrund einer neuen Vorgabe die Produktion ändern muss oder es zu Verzögerungen bei der Genehmigung von solchen Änderungen kommt.

Zudem kann es passieren, dass der Bedarf eines bestimmten Wirkstoffs unerwartet ansteigt. Gesehen haben wir das am Beispiel Paracetamol, das während des coronabedingten „Lockdowns“ stark nachgefragt war. Auch die Rabattverträge gelten als eine der Ursachen für Lieferengpässe. Sie befeuern seit ihrer Einführung durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz am 1. April 2007 den Kostendruck der Arzneimittel herstellenden Industrie. Dieser führte über die letzten Jahre zu einer Verknappung von Firmen und Produktionsstandorten. Wenn auch nur eine der wenigen verbliebenen Fabriken Probleme bei der Herstellung bekommt, wirkt sich das nicht nur unmittelbar auf die Versorgung in Deutschland aus, sondern inzwischen sogar länderübergreifend. Dies war im Zuge des Valsartan-Skandals im Jahr 2018 deutlich zu spüren.

Gibt es keine Lösung des Problems?

Da die Ursachen für Lieferengpässe in jedem Einzelfall anders gelagert sind, gibt es auch keine pauschale Allgemeinlösung, die auf alle Wirkstoffe und Hersteller zutreffen könnte. Hersteller müssen Einzellösungen eng mit den Zulassungsbehörden abstimmen. Wichtig ist zu wissen, dass neue Ware eines eventuell neuen Lieferanten vor der Chargenfreigabe umfangreiche Anforderungen erfüllen muss. Diese Qualitätssicherung ist zwingend notwendig und kostet wiederum Zeit.

Lieferengpässe nicht gleich Versorgungsengpässe

Lieferengpässe bei Arzneimitteln und Impfstoffen sind nicht zwangsläufig mit medizinischen Versorgungsengpässen gleichzusetzen. Denn häufig stehen alternative Arzneimittel anderer Hersteller zur Verfügung. Eine Weiterversorgung der Kunden und Patienten ist damit in vielen Fällen möglich. Dies ist jedoch nicht der Fall, wenn es sich um einen generellen Versorgungsengpass mit einem Wirkstoff handelt, der von allen Herstellern auf dem Markt nicht mehr beliefert werden kann. Dann ist eine adäquate Versorgung der Patienten schwierig bis unmöglich und der Arzt muss auf ein anderes Medikament umstellen. Selbst wenn noch eine Packung eines anderen Herstellers lieferbar wäre, ist es nicht immer eine Option, auf diesen umzustellen.

Gerade für ältere und multimorbide Patienten ist es grundsätzlich nicht einfach, sich auf eine neue Packung einzustellen. Bereits der Austausch wirkstoffgleicher Medikamente durch die Rabattverträge führt häufig zu Unsicherheiten und Verwechslungen. Besonders dann, wenn mehrere Medikamente täglich eingenommen werden müssen, die immer wieder anders aussehen oder sogar andere Namen tragen, die nicht einmal ähnlich klingen. Ein Beispiel dafür ist „Metamizol“ und „Novaminsulfon“. 

Gut zu wissen 

Grundsätzliche Voraussetzung für die Versorgungsrelevanz eines Wirkstoffes beziehungsweise einer Wirkstoffkombination ist laut BfArM, dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig sind und das der Wirkstoff für die Gesamtbevölkerung relevant ist.

 

Die Ursachen von Lieferengpässen waren ein zentrales Thema im vergangenen AMIRA-Pocket-Magazin, das zusammen mit der AMIRA-Box Sommer 2020 verschickt wurde. Dieser Online-Artikel, der am 15.09.2020 aktualisiert und veröffentlicht wurde, ist ein Auszug daraus.

 

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