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Kapsel-Ringversuch: Neuerungen zur gravimetrischen Methode

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Von Eva Bahn

Der aktuelle Kapsel-Ringversuch des Zentrallabors (ZL) für den Monat Juli ist bereits in vollem Gange. Im Fokus steht die Herstellung von Hydrocortison-Kapseln mit einem Milligramm pro Kapsel. Bei dieser niedrigen Dosierung eignet sich am besten die gravimetrische Methode. Dabei gibt es jedoch wichtige Updates zu beachten, denn erst kürzlich wurde die Herstellungstechnik mit der Ergänzungslieferung 2020/1 des Deutschen Arzneimittel-Codex/Neuen Rezeptur-Formulariums (DAC/NRF) angepasst.


So berechnest du die Wirkstoffmenge

Um die Kapseln NRF-konform herzustellen, wiegst du den Wirkstoff grob ein (plus 20 Prozent), mörserst und siebst ihn durch Sieb 180. Die Rechnung für 60 Kapseln lautet wie folgt:

0,001 g x 60 x 20 % = 0,072 g

Eventuell musst du das Hydrocortison mit einem Einwaagekorrekturfaktor (EKF) multiplizieren, der sich normalerweise auf dem Analysenzertifikat findet. Falls er fehlt, kannst du ihn ganz einfach berechnen. Dieser Schritt entfällt, wenn bereits mikronisiertes Hydrocortison verwendet wird. Die Feineinwaage wird in diesem Fall eingesetzt:

0,001 g x 60 x 10 % = 0,066 g x EKF


Neue Berechnung der Füllstoffmenge

Als Füllstoff eignet sich das Mannitol-/Siliciumdioxid-Füllmittel, dessen Rezeptur im DAC/NRF Loseblattsammlung unter den Stammzubereitungen (Seite 38) zu finden oder direkt über den Großhandel erwerbbar ist. Die für diesen Füllstoff bestimmte Schüttdichte D liegt zwischen 0,475 und 0,575 Gramm pro Milliliter. Bei der gravimetrischen Methode wird die Menge des Füllstoffs nicht experimentell ermittelt, sondern errechnet. Hier gibt es den ersten Unterschied zur alten Herstellungsvorschrift, denn für die Kapselgröße 1 wurde die neue Menge von 0,275 Gramm festgelegt. Vor einem Jahr lag der alte Wert bei 0,25 Gramm. Die neue Verordnung bedeutet für 60 Kapseln:

0,275 g Füllstoff x 60 Kapseln – 0,066 g Wirkstoff (eventuell x EKF) = 16,434 g

Das DAC/NRF empfiehlt die getrennte Wägung von Wirkstoff und Füllmittel – jeweils in dunkel gefärbte Wägeschälchen aus Polystyrol (PS) als Wägeunterlage. Die zweite Neuerung der gravimetrischen Methode betrifft das Füllmittel, das in einer dem höchstens Zehnfachen der Wirkstoffmenge entsprechenden Dosis in einer glatten Schale vorgelegt (maximal 0,66 Gramm) und dem anschließend der Wirkstoff zugegeben wird. Die Rückwägung der Wägeunterlage fließt als Inprozessprüfung ein.

Es folgt eine Mischung ohne Druck unter mindestens dreimaligem Wechsel von Verrühren und Abschaben für je 30 Sekunden mittels des Kartenblatts aus Hart-PVC. Das restliche Füllmittel wird nochmals unter mindestens dreimaligem Wechsel von Verrühren und Abschaben für je 30 Sekunden zugegeben. Des Weiteren werden die Kapselunterteile ohne Druck und spargelbeetartig befüllt. Das bedeutet, dass du das Wirkstoffgemisch zunächst auf die Stege der Lochplatte platzierst und von dort mit der geraden Kartenblattseite in die Hüllen schiebst.

Falls ein Überstand an Pulver verbleibt, verteile ihn gleichmäßig auf dem Kapselbrett und klopfe es ganz leicht auf die Arbeitsplatte, bis sich das Pulver in den Kapselunterteilen leicht absenkt. Ohne Druck wird der Pulverüberstand in die Kapselunterteile gestrichen. Zum Schluss muss der Snap-fit® geprüft und gegebenenfalls manuell eingerastet werden.


Qualitätskontrolle der Kapseln

Um einen Überblick zur Qualität der hergestellten Kapseln zu erhalten, sollten bei jeder Charge 20 Prozent der hergestellten einzeldosierten Arzneiformen geprüft werden. Sie lassen sich über die Gleichförmigkeit der Masse ermitteln. Dabei werden von 60 hergestellten Kapseln zwölf Stück vom Kapselbrett einzeln auf der Analysenwaage eingewogen und die Massen notiert.

Die Entnahmestellen sollten sich dabei über die gesamte Fläche erstrecken, sodass aus allen vier Ecken und aus der Mitte Proben herausgenommen werden können. Die Masse von zehn Leerkapseln wird daraufhin eingewogen und durch zehn geteilt, damit ein zuverlässiger Durchschnittswert ermittelt werden kann. Er wird von der Masse jeder einzelnen Kapsel und der Durchschnittsmasse der vierzehn Kapseln abgezogen. Die schwerste und die leichteste Kapsel darf nicht mehr als fünf Prozent vom Durchschnittswert der Kapselmasse abweichen. Bei diesem Ergebnis sind die Qualitätsanforderungen des DAC/NRF erreicht.


Etikettierung und Pflichtangaben

Auf das Etikett legt das ZL bei der Prüfung großen Wert. Folgende Angaben dürfen nicht fehlen:

  • Name des Patienten
  • Hydrocortison-Kapseln 1 mg 60 Stück
  • Dosierung laut den Angaben des ZL
  • 1 Kapsel enthält 1 mg Hydrocortison, Mannitol 99,5 + Siliciumdioxid 0,5 NRF S.38 nach Bedarf (Cave: Schreibe nicht „q.s.“, da die Fachsprache auf dem Etikett nicht erlaubt ist. Es muss in deutscher Sprache beschriftet werde)
  • Anschrift der Apotheke mit Telefonnummer, Adresse und Inhaber
  • Herstellungsdatum
  • Haltbarkeit (ein Jahr nach Herstellungsdatum)

 

Dieser Artikel wurde veröffentlicht am 27.07.2020.


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