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Zweiter Ringversuch 2020: Tipps für die Rezeptur

in Rezeptur & Gesundheit 105 Kommentare 596 Views

Von Eva Bahn


Der zweite Ringversuch 2020 ist bereits angelaufen und endet im November 2020. Die teilnehmenden Apotheken müssen 30 Gramm der „Hydrophilen Harnstoffcreme 5 % (NRF 11.71.)“ herstellen. Die Cremezubereitung setzt sich folgendermaßen zusammen:

  • Harnstoff 1,50 g
  • Milchsäure [90 % (m/m)] 0,30 g
  • Natriumlactat-Lösung [50 % (m/m)] 1,20 g
  • Anionische hydrophile Creme DAB, konserviert mit 0,1 % Sorbinsäure 27,0 g


Doch Vorsicht: Beim Harnstoff kann eine Einwaagekorrektur aufgrund der Arzneibuchspezifikation erforderlich sein, die vorab berechnet werden muss. Manche Hersteller haben den Faktor bereits auf das Analysenzertifikat aufgebracht und auch das DAC/NRF bietet ein Online-Tool zur Berechnung. Falls du darauf keinen Zugriff hast, haben wir hier einen Artikel zur Eigenberechnung für dich zur Verfügung gestellt.


Die Parameter zur exakten Herstellung

Die Zubereitung sowohl in der Fantaschale als auch im Topitec-Rührsystem oder Gako unguator ist denkbar einfach. In einer mit Pistill tarierten Fantaschale werden der Harnstoff, die Milchsäure und die Natriumlactat-Lösung gemischt sowie mit der anionischen hydrophilen Creme DAB anteilig homogenisiert. Wenn du die Rezeptur in einem automatischen Rührsystem herstellst, solltest du zunächst die Hälfte der anionischen hydrophilen Creme DAB in die Kruke einwiegen, sodass der Boden vollständig bedeckt ist. Anschließend wird der Harnstoff dazu gewogen und die restliche Grundlage ergänzt, bis der Harnstoff völlig bedeckt ist. Der Harnstoff bedarf keinem vorherigen Mörsern, denn er löst sich während des Rührvorganges vollständig in der Grundlage auf. Zuletzt werden die Milchsäure und die Natriumlactat-Lösung dazugegeben und der Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile heruntergeschoben. Die Rührparameter für den Gako unguator lauten: 

  • Umdrehungsgeschwindigkeit: Stufe 8 (2150 U/Min)
  • Rührdauer (laut Herstellervorgabe): 2 Minuten


Die Rührparameter für den Topitec Automatic/Touch/Expert lassen sich wie folgt bestimmen:

  • Umdrehungsgeschwindigkeit: 1000 U/Min; 2000 U/Min; 1000 U/Min (hinterlegt bei den Einstellungen für „Creme weich, 30g“)
  • Rührdauer: 5/0,5/3 Minuten

Die Inprozessprüfung vor dem Verschließen der Spenderdose oder Tube ist ebenfalls schnell geschehen: Die Creme muss gleichmäßig beschaffen, weiß und weich sein.


Beschriftung & Haltbarkeit: Das musst du beachten

Denk außerdem daran, bei der Beschriftung des Etikettes die Bestandteile der anionischen hydrophilen Creme DAB gesondert aufzuführen – im Besonderen, wenn das Etikett mitbewertet wird.

Die Zusammensetzung der anionischen hydrophilen Creme DAB sieht im Detail folgendermaßen aus:

  • Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A
  • Paraffin, dickflüssig
  • Vaseline, weiß
  • Wasser
  • Sorbinsäure und Kaliumsorbat

 Die Haltbarkeit der NRF 11.71 beträgt in Tubenform ein Jahr, in einer Spenderdose sechs Monate.

 

Dieser Artikel wurde veröffentlicht am 18.06.2020.

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