Amira® Magazin  » Artikel durchsuchen  » Herstellung von Hartkapseln (Teil 1): Darauf kommt es an

Herstellung von Hartkapseln (Teil 1): Darauf kommt es an

in Rezeptur & Gesundheit 198 Kommentare 1.218 Views

Von Eva Bahn


Die Kapselherstellung ist einer der wichtigsten Bereiche in der Rezeptur. Kapseln werden oft angefertigt, wenn von der Industrie keine Präparate in der benötigten Stärke bereitgestellt werden. Besonders wichtig sind zum Beispiel in der Apotheke für Kinder hergestellte Kapseln, da viele Wirkstoffe nur in der Erwachsenendosierung geliefert werden. In dieser Serie stellen wir dir die richtige Vorgehensweise bei der Kapselherstellung vor.


Kapselgröße festlegen

Wenn du eine Kapselrezeptur in den Händen hältst, musst du zunächst festlegen, welche Kapselgröße du verwenden möchtest. Die beiden gebräuchlichsten Größen sind 0 (0,68 ml Volumen) und 1 (0,5 ml Volumen). Dabei wird die kleinstmögliche bevorzugt - vereinfacht solltest du bei einem Wirkstoffgehalt bis 200 mg je Kapsel die Kapselgröße 1 verwenden, und ab 200 mg Wirkstoffgehalt die Größe 0. In der Pädiatrie wird sogar manchmal auf die Größe 3 mit 0,25 ml Volumen zurückgegriffen. Optimal wäre das Volumenverhältnis von zwei Dritteln Wirkstoff und einem Drittel Füllstoff pro Kapsel.


Plausibilität überprüfen

Zur Überprüfung der Plausibilität der Dosierung nutzt du am besten die Pädiatrischen Dosistabellen, die Normdosentabellen, den Plausibilitäts-Check Rezeptur von Andreas S. Ziegler oder das Neue Rezeptur-Formularium (NRF). Als Füllstoff kannst du Mannitol, Lactose-Monohydrat, Glucose oder mikrokristalline Cellulose verwenden. Der Deutsche Arzneimittel-Codex empfiehlt als Fließregulierungsmittel den Zusatz von 0,5 Teilen hochdispersem Siliciumdioxid (Aerosil). Am häufigsten wird dazu wohl in der Praxis die Stammzubereitung aus dem NRF S.38 benutzt, die auch vorgefertigt von den Herstellern FAGRON und CAELO über den Großhandel bezogen werden kann.


Methode auswählen

Als nächstes ist festzulegen, mit welcher Methode du die Kapseln herstellen möchtest. Dazu stehen vier Methoden zur Auswahl. Das sind für niedrig dosierte Kapseln unter 100 mg Wirkstoff pro Kapsel die Methoden B1 und B2 und die Gravimetrische Methode, für höher dosierte Kapseln ab 100 mg die Methode A und die Ergänzungsmethode. Um sicherzugehen, dass du korrekt gearbeitet hast, musst du bei allen Herstellungsvarianten die Gleichförmigkeit der Masse feststellen und protokollieren.

Bei allen Methoden geht ein Teil des Wirkstoffes bei der Herstellung verloren, da er entweder im Messzylinder, in der Fantaschale oder auf dem Blatt Papier hängenbleibt. Daher ist eine Mehreinwaage des Wirkstoffs von fünf Prozent immer zu berücksichtigen. Liegt der Wirkstoffgehalt unter 20 mg pro Kapsel, sollten sogar zehn Prozent mehr eingewogen werden. Eine Reibschale aus Porzellan solltest du übrigens bei keiner Methode verwenden. In den Poren bleibt viel Wirkstoff hängen und das Volumen des Pulvers vergrößert sich zu stark. Muss der Wirkstoff vor der Verarbeitung verrieben werden, solltest du für diesen Herstellungsschritt noch einmal eine Mehreinwaage von etwa zehn Prozent einrechnen. Sie müssen dann bei der Feineinwaage vor der Verarbeitung wieder abgezogen werden.


Beispielrechnung:
Hydrocortisonacetat 2 mg; 100 Kapseln

2 mg x 100 = 200 mg

200 mg + 20% = 240 mg (Einwaage vor dem Mörsern und Sieben)

200 mg + 10% = 220 mg (Feineinwaage nach dem Mörsern und Sieben für die Herstellung)

 

Dieser Artikel wurde veröffentlicht am 03.06.2020.

Kommentare

198 Kommentare