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Die neue Abgaberegelung von Gerinnungsfaktorenzubereitungen

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Von AMIRA-Redaktion


Bedingt durch die Corona-Pandemie sind viele Gesetzesänderungen, die in diesem Jahr greifen, etwas in den Hintergrund gerückt. Das neue GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung), das am 30. Januar 2019 beschlossen wurde, regelt die Abgabe von Gerinnungsfaktorenzubereitungen neu. Bereits in drei Monaten – am 15. August 2020 – tritt es in Kraft. Damit du den vollen Überblick hast, haben wir für dich alle relevanten Fakten zusammengefasst.


Für welche Beschwerden werden Gerinnungsfaktoren überhaupt eingesetzt?

Die spezielle Therapie wird von Menschen benötigt, die an Hämophilie leiden. Die meist vererbte Erkrankung ist eine seltene Blutgerinnungsstörung. Normalerweise bilden beim Gerinnungsprozess die Blutplättchen in Zusammenarbeit mit Proteinenden blutstillenden Pfropfen. Menschen mit Hämophilie produzieren nicht genug der benötigten Gerinnungsfaktoren, bei denen es sich um Proteine handelt. Für die Behandlung gibt es Faktorenkonzentrate, die aus Blutplasma gewonnen und intravenös verabreicht werden. Viele Patienten injizieren sich die Konzentrate selbst, um von mehr Freiheit und Unabhängigkeit zu profitieren.


Ab 15. August 2020: Abgabe über Apotheken

Diese Faktorenkonzentrate durften bisher nur von Hämophilie-Zentren oder spezialisierten Ärzten an die erkrankten Menschen zur Selbstbehandlung abgegeben werden. Das Vorgehen regelte bisher § 47 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ab dem 15. August 2020 übernehmen die Apotheken die Vergabe. Folgende Auflagen der Dokumentation sind für sie dabei verpflichtend:

  • Bezeichnung des Arzneimittels nach Art und Menge
  • Chargenbezeichnung
  • Erwerbs- und Abgabedatum
  • Name und Adresse des verschreibenden Arztes
  • Name und Adresse des Lieferanten (Großhandel oder Hersteller)
  • bei Abgabe an den Patienten: vollständiger Name, Adresse und Geburtsdatum
  • bei Abgabe an eine Arztpraxis: vollständiger Name und Anschrift des verordnenden Arztes

Die Informationen müssen 30 Jahre lang aufbewahrt werden.


Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a ApBetrO

An den verschreibenden Arzt müssen folgende Angaben elektronisch oder schriftlich weitergeleitet werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels nach Art und Menge
  • Chargenbezeichnung
  • Abgabedatum
  • Patientendaten (vollständiger Name, Adresse und Geburtsdatum)

Diese Meldepflichten gewährleisten die Nachverfolgbarkeit der Arzneimittel. Sie gelten für jegliche Blutzubereitungen sowie Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen menschlichen Stoffen.

 

Dieser Artikel wurde veröffentlicht am 26.05.2020.

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