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Desinfektionsmittel: NRW gibt grünes Licht für Rezepturherstellung

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Von Eva Bahn und Deniz Cicek-Görkem

 

Durch den Ausbruch des Coronavirus ist nicht mehr nur der Mundschutz in den Apotheken rar geworden. Auch Desinfektionsmittel für die Hände sind bei so gut wie allen Großhändlern ausverkauft. In der Theorie können Apotheker und PTA diese Lösungen in der Rezeptur selbst herstellen. Allerdings herrschte bis zuletzt Unklarheit darüber, ob sie diese überhaupt herstellen dürfen oder nicht. Für die Apotheken in NRW gibt es nun offiziell grünes Licht für die praktische Umsetzung.

Biozid oder Arzneimittel?

Desinfektionsmittel für die Hände unterliegen der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) zufolge der Biozid-Verordnung (Biozid-VO). Demnach sei die Herstellung auf Einzelanforderung oder auf Vorrat in der Apotheke grundsätzlich nicht zulässig, da Biozid-Produkte, damit Desinfektionsmittel, einer Zulassung bedürfen.

Im Rundschreiben für Apotheker teilt die ABDA mit, dass das Bundesgesundheitsministerium beabsichtigt, den Ländern zu empfehlen, auf der Grundlage von Artikel 55 Biozid-VO die Bereitstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände ausnahmsweise zu gestatten, „auch wenn diese nicht die Anforderungen der Biozid-VO erfüllen, da dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit erforderlich ist“. Dadurch soll dem bundesweiten Mangel an Desinfektionsmitteln entgegengewirkt werden.

Apotheken in NRW dürfen nun offiziell Desinfektionsmittel herstellen

Das Land NRW hat diese Genehmigung bereits erhalten. Das Gesundheitsministerium NRW teilte der Apothekerkammer Nordrhein (AKNR) am 03. März 2020 schriftlich mit, dass „die EU-Biozidverordnung […] keine Anwendung auf speziell zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe bestimmte und entsprechend gekennzeichnete Händedesinfektionsmittel findet“.

Damit dürfte die Herstellung der Desinfektionsmittel für die dortigen Apotheken nun unproblematisch sein. „Bei diesen Produkten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Somit ist die Herstellung zum Beispiel der WHO-Desinfektionsmittel als Arzneimittel – auch als Defektur in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag – im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs möglich“, heißt es seitens der AKNR.

Falls du vor der Herstellung des Desinfektionsmittels auf Nummer sicher gehen willst, kannst du die Rechtslage bei eurer zuständigen Apothekerkammer erfragen.

Mehrere Rezepturen zur Auswahl

Je nach Verfügbarkeit der Ausgangsstoffe kannst du zwischen mehreren Rezepturen auswählen. Variante 1 ist eine entfallene NRF-Rezeptur, nämlich die ehemalige Nummer 11.27. Die Zusammensetzung lautet:

  • Isopropanol 45,0 g
  • 1-Propanol 30,0 g
  • Glycerol 85 % 2,0 g
  • Isopropylmyristat 0,5 g
  • Wasserstoffperoxid-Lösung 30 % 1,0 g
  • Gereinigtes Wasser 21,0 g

 
Rezepturen der WHO

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hält zwei weitere Rezepturen zur Herstellung einer Lösung zur Händedesinfektion bereit, die in Krisenzeiten zubereitet werden können. Auf diese verweisen die ABDA und verschiedene Kammern auf ihrer Homepage.

WHO-Rezeptur 1:

  • Ethanol 96 % 8333 ml
  • Wasserstoffperoxid-Lsg. 3 % 417 ml
  • Glycerol 98 % 145 ml
  • abgekochtes, gereinigtes Wasser ad 10.000 ml

Die größte „Problematik“ dieser Rezeptur ist wohl ihr Preis, denn Ethanol ist relativ teuer. Aus ökonomischer Sicht bietet sich daher die zweite Variante an, die mit Isopropanol zubereitet wird.

WHO-Rezeptur 2:

  • Isopropanol 7515 ml
  • Wasserstoffperoxid-Lsg. 3 % 417 ml
  • Glycerol 98 % 145 ml
  • abgekochtes, gereinigtes Wasser ad 10.000 ml

Praktische Tipps für die Herstellung:

Die wenigsten Apotheken werden Waagen haben, die bedeutend mehr als 2,5 kg auf einmal abwiegen können, geschweige denn Mischgefäße in diesen Größenordnungen. Hier ist es sinnvoll, das Isopropanol in Gebinden zu 5 oder 10 Liter beim Hersteller direkt zu bestellen. Dann kannst du einfach mit einem Messbecher 2485 ml entnehmen, bei einem 5 Liter Kanister 1242,5 ml. Die restlichen Zutaten misst du ebenfalls im Messbecher ab und gibst sie direkt in den Kanister. Vergiss nicht das Umetikettieren! So hast du nach dem kräftigen Schütteln des Kanisters sehr schnell ein Händedesinfektionsmittel für deine Kunden hergestellt.

Es empfiehlt sich die Abgabe auf kleinere Gebinde wie 100 oder 200 ml pro Kunde zu begrenzen, denn es zeichnen sich auch beim Isopropanol bereits Lieferengpässe ab.

Weitere Rezepturen zum Herunterladen

Außerdem gibt es weitere Vorschriften zur Herstellung von Desinfektionslösungen, die zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind. Die Zusammenstellung entstammt der Ziegler Rezepturbibliothek (ZRB), die du hier herunterladen kannst. Neben den Herstellungsanweisungen für ethanol- und 2-propanolhaltige Hautdesinfektionslösungen ist hier auch eine Vorschrift für die Herstellung von Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat-Lösung 1 % zu finden.

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